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Assurance qualité de Pre-Seed®
Service de fabrication
INGfertility™ est une société enregistrée par la FDA (Food and Drug Administration); elle fabrique selon la norme de fabrication GMP (Good Manufacturing Pratice). Pre~Seed® est fabriqué sous contrat pour INGfertility™ chez Unicep™ en Idaho. Unicep™ est une entreprise enregistrée par la FDA pour le conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux, disposant d'une certification de qualité internationale la plus élevée soit ISO 9001 2000.
Test de motilité du sperme humain
La motilité du sperme après une exposition de 30 minutes à 10% de Pre~Seed doit être équivalent à 80% ou plus de la motilité pour le sperme sans présence d'aucun produit. Ceci tient compte du ralentissement de certains spermatozoïdes dû à la viscosité du lubrifiant. Ce test est effectué par un laboratoire indépendant (NW Andrology & Cryobank).
Vérification des propriétés physiques
Les propriétés physiques du produit doivent être comprises dans les spécifications suivantes: - visuel: transparent/opaque
- pH: 7.15 à 7.45, égal aux sécrétions cervicales fertiles
- osmolalité: 250 à 350 mOsm/kg
- viscosité: 7'500 à 10'500 cp
Les tests suivants sont effectués sur le produit
Test de stabilité
Compatibilité avec les préservatifs
La compatibilité de Pre~Seed® avec le polyurethane
Essai d'immunité sur des embryons de souris
Ce test vérifie qu'une cellule d'embryon de souris développe des blastocytes lorsqu'elle est mise en culture avec Pre~Seed à plus de 85% (équivalent au contrôle moyen). Cette analyse est un contrôle spécial de la FDA pour tous les moyens utilisé dans la reproduction assistée telle que IUI et FIV. Il est effectué par le laboratoire indépendant Embryotech.
Test de motilité du sperme humain
La motilité du sperme après une exposition de 30 minutes à 10% de Pre~Seed doit être équivalent à 80% ou plus de la motilité pour le sperme sans présence d'aucun produit. Ceci tient compte du ralentissement de certains spermatozoïdes dû à la viscosité du lubrifiant. Ce test est effectué par un laboratoire indépendant (NW Andrology & Cryobank).